本文首发于复旦大学附属中山医院主办的《元宇宙医学》（主编：白春学、顾建英；ISSN3006-4236）第二期，在本公众号分上中下三部分发表，此为下。

3 元宇宙时代可能采用的法律规范与合规监管方法

在元宇宙医学应用发展过程中，已经逐渐累积发展起来一些行之有效的合规与监管方式。

3.1 技术监管

使用区块链技术记录交易信息，确保元宇宙中的经济交易透明和公正。区块链技术的不可篡改性可以确保交易数据的真实性和可信度。

利用机器学习和人工智能技术进行行为分析和监管，识别潜在的风险和违规行为。

加强技术标准化与平台、应用互操作性。推动元宇宙技术的标准化和互操作性，确保不同平台和系统之间的数据和信息能够共享和互通。这有助于降低合规成本，提高监管效率。

3.2 社区监管

充分挥行业或社区的自律约束治理机制。如建立元宇宙社区的自律组织，制定行为准则和惩罚措施，确保社区成员的行为符合规范；鼓励平台和企业加强自我监管，如建立内部审核机制，确保平台上的内容和服务符合法律法规和道德标准。

充分保障用户权益和市场竞争和公众评价来监管元宇宙平台。建立公正、透明的评价体系，让消费者能够选择合规、优质的平台和服务。加强对元宇宙项目的审核和评估，防止虚假宣传和欺诈行为的发生。社会监督方面，建立网络举报平台，鼓励公众积极举报违法违规行为。对于举报属实的，给予一定的奖励或表彰。加强公众教育和宣传，提高公众对元宇宙合规与监管的认识和意识。

3.3 用户权益保护

知识产权保护方面，加强知识产权的保护力度，打击侵权行为。对于元宇宙中的数字资产、软件、算法等知识产权，应建立完善的保护机制。数据治理与隐私保护方面，制定严格的数据治理政策，明确数据的收集、使用、存储和传输等环节的规范和要求，加强个人隐私保护，确保用户在元宇宙中的个人信息不被泄露或滥用。

在用户知情权和选择权方面，应确保在元宇宙应用环境中向用户明确应用所收集的个人信息的范围、目的、方式和安全保护措施等，确保用户在充分了解情况后，能够自主决定是否使用相关服务；尊重用户的选择权，允许用户随时选择是否继续使用元宇宙医学应用，以及是否允许应用收集和使用其个人信息。

3.4 健全监管体系

加强政府监管，强化现有行之有效的法律法规落实和执法，遵循医疗法规，需要建立相应的伦理审查和监管机制，确保医疗活动的伦理性和合规性。一方面，我们不能对元宇宙医学出现的新问题而死守成规，扼杀技术创新、漠视用户权益保护、歪曲医疗基本价值追求，另一方面，我们也不能简单地认为，元宇宙医学是一种新型模式，其不必遵守现有法律法规，甚至企图逃脱所有法律责任，在大多数情况下，元宇宙医学还是必须遵循相关的医疗法规，确保医疗活动的合法性和规范性，如包括获得必要许可如医疗机构执业许可证、医师执业证书等。必须确保符合相关要求，获得必要的许可和资质；保证数据安全。在元宇宙医学中需要采取有效的技术手段和管理措施，确保患者数据的安全性和合规性；遵循伦理规范。元宇宙医学活动必须遵循医学伦理规范，尊重患者的权益；保护患者的隐私和自主权。

同时，我们也要充分认识到元宇宙医学的特殊性，适时制定法律法规，明确元宇宙中的行为规范、责任和义务。根据需要设立专门的监管机构或部门，对元宇宙平台进行定期的检查和评估，确保其合规运营。

4 有效应对元宇宙医学法律合规与合规监管挑战思考

基于上述对元宇宙医学应用所带来挑战分析，我们要通过构建多元主体协同治理机制、完善元宇宙医疗健康保障体系、打造坚实且专业的人才队伍等措施，从而探索出一条医疗健康行业与元宇宙技术协同并进的高质量发展道路。

4.1 构建元宇宙医学监管逻辑

元宇宙医学监管逻辑，可能也围绕监管主体及其相关职责、严格准入制度、强化对医疗过程监管和切实保障用户患者的合法权益等方面。

关于明确监管主体及其相关职责。在现在医疗机构管理条例方面，适时针对数字人医生、医疗机器人以及未来可能出现的其他与医疗主体相关的元宇宙医学应用，在实践案例基础上，从行业规范、标准、地方性法规，甚至包括与境内外相关机构交流合作基础上，适时、大胆进行尝试和探索，而至于是另行制定单行法规，还是在原有法律法规上进行修改，或者是其他形式，需要具体问题具体分析。

建立严格的准入制度。在传统医疗准入体系基础上，在元宇宙医学应用中的准入可能包括技术装置的准入、医学领域的准入、医疗过程的准入、纠纷争议解决的准入，以及对相关技术、应用审计、监督的准入。

强化医疗过程监管。在继续执行传统医疗过程监管体系基础上，元宇宙医学环境下的诊疗规范、操作指南等，以及医疗机构的诊疗过程的监管可能会呈现新的特征，需要适时对有关规范进行修订。同时，在元宇宙医学中的违法违规行为也有新的特征，查处也需要配合相关技术和管理制度，调查取证、责任认定等都需要适时对有关问题进行明确和澄清。

推动行业自律和社会监督。在继续发挥原有行业自律和社会监督作用基础上，紧紧抓住用户与患者基本权益保障和公平公正合理的基本医疗秩序维护这两个基本点，基于元宇宙医学技术性强、社区性强等特点，鼓励医疗机构建立适合元宇宙医学的内部质量管理体系。同时充分发挥技术监管、社区监管等作用，形成多方共治的格局。

4.2 构建多元协同治理机制

构建多元协同治理机制，关键是技术系统、数据安全和用户权益三个方面。

一是要坚持客观理性看待技术，系统性引导技术向善。

元宇宙技术为医疗健康行业带来的机遇与便利，是基于元宇宙技术系统合理有效基础上的。但不可否认的是，任何技术都有两方面性，同时还需要理性客观看待，并需要采取切实有效措施确保技术向善。

实践中确实存在相关从业人员迷信技术、依赖技术，为未来医疗活动带来一定的风险。因此，相关医疗健康行业的政府主管部门要引导从业者们正确认识和处理好人与元宇宙技术之间的关系，引导从业者真理解元宇宙医学是一个不断发展完善过程，很多经验需要不断积累，同时还要认识到将元宇宙技术推广至医疗健康领域不是万能的，并不能解决医疗健康领域中的全部问题，不能过度依赖数据，而是需要加强人的介入来合理运用元宇宙技术为医疗健康领域赋能，不因技术的发展而改变自身的技术观，从而杜绝技术依赖的风险。

二是切实提高数据安全和隐私保护意识，系统性保障数据不泄露不滥用。

元宇宙赋能医疗健康行业所产生和收集的数据信息涉及隐私、伦理等众多问题。需要从国家、地方、行业用至企业层面都要有适当的组织或机构来保障数据和隐私安全，从技术措施和管理制度两个角度切实加以落实。

这些措施和机构需要对用户数据的监管、处理与优化负责，全方位加强数据的保密工作，要实现知情同意书在医疗健康领域的电子化，确保数据来源合法合规。与此同时，相关权益保护部门要加大元宇宙医疗健康行业基础设施尤其是数据库的网络安全维护与升级工作，确保医疗活动过程中的可靠性安全性，并使数据在整合加工利用后能更好地引导临床、药物开发、护理等实践应用，成为元宇宙数字医学高质量发展的助推力量。

三是提高对用户合法权益保护力度，系统性保障用户合法权利。

一方面要加大元宇宙医学应用的基础设施构建。如可加大对元宇宙医疗健康设备生产的补贴力度，降低研发成本，以逐步增加相关元宇宙医疗健康基础设备的覆盖范围，有条件地方可通过运用区块链技术积极开发运用去中心化公共基础设施（DePIN），并面向用户群体积极开展元宇宙技术使用教育的培训工作，提高人民群众对元宇宙医疗健康设备的使用率。

另一方面要避免在元宇宙医学领域产生新的数字鸿沟。相关企业在研发过程中要充分考虑部分弱势群体的特殊需求和技术使用素养差异，时刻以人民为中心，尽可能地减少元宇宙医疗健康设备繁琐的操作步骤，有效降低使用门槛，切实保障老年人、未成年人、残疾人等弱势群体的正当权益，保障经济较落后地区、孤寡老人、残疾人士等弱势群体数字医疗健康服务的体验感，使全民共享医疗信息技术带来的红利。

4.3 完善元宇宙医疗健康法律体系

一是适时完善元宇宙应用于医疗健康领域的相关法律法规。尤其针对元宇宙医疗健康产品的开发和使用规范、线上医疗健康服务流程，确保相关从业人员在利用元宇宙技术采集、使用及转让患者数据的流程合法规范。探索结合区块链和人工智能技术完善现行的医疗责任保险制度，研究元宇宙医学形态下的保险产品和服务，将未来可能会出现的技术风险问题纳入保险赔偿范围，尽可能地减少医疗纠纷的发生，为元宇宙更好地赋能医疗健康产业提供坚实的法治保障。

二是监管部门要加大元宇宙技术应用于医疗健康领域全流程的监管力度。相关监管部门要从元宇宙医学产品或服务研发阶段开始，探索构建严格的监管流程，着重对数据采集、算法研发是否违反法律伦理标准进行监督问责。尤其是对于元宇宙医疗健康设备和数据存储使用，要尽快完善落实相关产品设备的信息备案机制和数据产品数据资产监督管理机制，及时开展风险评估与使用测评，强化审核监督程序。

三是加大元宇宙医疗健康领域安全犯罪的打击力度。针对可能的网络攻击与数据信息泄露风险与滥用风险、以及用户权益保障等，公安与司法机关要综合运用法律、技术等手段，加大对违法违规行为的惩处力度，尤其要加强对涉及跨境医疗健康数据的安全审查，打击打着新型技术旗号开展的非法医疗活动、非法健康管理活动、非法医疗相关理财活动，切实保障人民群众生命、健康权益和财产权益。

注：作者张烽，万商天勤律师事务所合伙人，上海市突出贡献专家协会知识产权专业委员会副秘书长，上海区块链技术协会智库专家和科技评价专家，中国移动通信联合会元宇宙产业工作委员会常务委员，中国人工智能产业联盟安全治理委员会委员，国版链数据要素合规专家。

《元宇宙医学》是一本经过同行评审的开放期刊，其目标是成为一本引领元宇宙医学领域未来发展的前沿期刊。目标为致力于推动元宇宙科技与医学的交叉融合，促进创新、跨学科研究，应用元宇宙特征和虚实互动平台赋能解决当今医学面临的挑战。通过发表高质量的研究论文和适宜技术，推动元宇宙技术在医学中的应用，做其他医疗模式做不好的或不会做的、对健康和医疗最有力的，赋能强基层广覆盖的医疗和大健康，为健康中国 2030 规划做出贡献。